Secondo il D.legs n° 46 1997 le lenti a contatto e le soluzioni per le lenti a contatto rientrano nella categoria dei Medical device e sulla base di questa classificazione sono soggetti alla disciplina dei dispositivi medici.
Leggi, Decreti e Direttive UE:
Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 relativo ai dispositivi medici
Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
Regolamento relativo ai dispositivi medici
Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
MEDICI Decreto lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. lgs. 25.01.2010, n.37 – Recepimento Direttiva 2007/47/CE
Direttiva 2007/47/CE del parlamento europeo e del consiglio
che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi
Approvazione della Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)
Registrazione dei dispositivi medici e iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici – Nuove modalità adempimenti previsti dall’art. 13 Decreto Legislativo 46/1997
Decreto 23 febbraio 2006 – Pubblicità dei dispositivi medici
pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 93 del 21-4-2006
Codice del consumo
Ministero delle Attività Produttive – Decreto Legislativo 6 settembre 2005, n. 206
Lettera del Ministero della Salute alle Associazioni in merito all’art. 1 – comma 409 – Legge Finanziaria 2006
Articolo 1 – comma 409 Legge Finanziaria 2006
Decreto 15 novembre 2005
Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati incidenti,che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro
Decreto 22 settembre 2005
Classificazione nazionale dei Dispositivi Medici (CND)
Decreto 26 novembre 2004
Modifica del decreto 23 luglio 1998 recante “Disposizioni relative al commercio degli occhiali, in attuazione dell’articolo 20 del decreto legislativo n. 46 del 1990”
Sicurezza generale dei prodotti
Decreto Legislativo 21 maggio 2004, n. 172 “Attuazione della direttiva n. 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti”
Decreto Ministeriale 3 febbraio 2003z
GUIDA AL CORRETTO UTILIZZO DELLE LENTI A CONTATTO. AVVERTENZE, PRECAUZIONI E RISCHI COLLEGATI ALL’USO
Decreto Legislativo n. 271/2002 – 31/10/2002
MODIFICHE AL D.LGS 24 FEBBRAIO 1997, N. 46, CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI
Decreto Legislativo del Min. Salute n.DL n. 332 – 08/09/2000
Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Decreto Legislativo del Min. Salute n. 46 – 24/02/1997(testo integrato al 20 dicembre 2004)
“Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici”.
Decreto Legislativo del Min. Salute n. 95 – 25/02/1998 Decreto Legislativo 25/2/1998 n. 95 “Modifiche al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante: “Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici”.
Direttiva CEE n. 42 del 1993
Circolari e altre norme:
Lettera del Min. Salute – 25/01/2002
Nuovi adempimenti per i fabbricanti di dispositivi medici di classe III, IIb. Lettera pubblicata in data 25 gennaio 2002
Comunicato della Commissione Comunità Europea
Comunicazione della Commissione Europea sull’applicazione delle disposizioni transitorie della direttiva 93/42/CEE relativa a dispositivi medici.
Circolare del Min. Salute – 21/06/2000
Definisce la posizione degli ottici rispetto al Decreto Legislativo 46/97, distinguendo coloro che esercitano il ruolo di fabbricante e coloro che esercitano il ruolo di assemblatore.
Circolare del Min. Salute – 12/06/1998
Circolare del 12 giugno 1998; è stato chiarito che detta categoria non rientra tra quella assoggettate alla disciplina del Decreto Legislativo 46/97.
Pubblicità MD nuove linee guida 28 marzo2013